Exigences de base pour les dispositifs médicaux

2024-07-19

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Les exigences de base des dispositifs médicaux font référence aux exigences de sécurité et de performance que les dispositifs médicaux doivent satisfaire au cours de leur cycle de vie. Ces exigences garantissent que les dispositifs médicaux sont sûrs et efficaces et conformes à la réglementation. Dans les documents de déclaration d'enregistrement, le contenu pertinent des exigences de base doit être défini, comme la «Déclaration de conformité et résumé des preuves» de la FDA américaine et la «Liste des exigences de base» de l'UE. Pour les dispositifs médicaux contenant des tissus, des cellules et d'autres substances d'origine animale, les tissus, cellules et substances d'origine animale doivent être conformes aux lois et règlements pertinents et offrir une protection de sécurité idéale. En outre, les dispositifs médicaux contenant des tissus humains, des cellules et d'autres substances doivent choisir des sources et des donneurs appropriés pour réduire le risque d'infection. Les exigences relatives aux documents d'enregistrement et d'approbation des dispositifs médicaux et le format des documents de certification ont été mis en œuvre le 1er janvier 2022.

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